Validierung

Keine Sorgen um interne Ressourcen oder mangelnde Qualität:
Mit QuACX an Ihrer Seite werden alle geltenden GxP-Regularien in Ihrem computergestützten System beachtet.

Validierung
computergestützter Systeme

  • Erfassung und Schärfung der Kundenanforderungen

  • Evaluierung nationaler und internationaler regulatorischer Anforderungen

  • Dokumentenerstellung

  • Implementierung

  • Testplanumsetzung

  • Berichterstellung

Unsere Validierungsdokumentation erfolgt gemäß V-Modell

CSV Validierungen und unsere Erfahrungen:

Als Partner der Hersteller führt die QuACX GmbH Validierungen von Konfigurationen in der Pharmazeutischen Industrie durch. Mit mehr als zehn Jahren Erfahrung haben unsere Mitarbeiter bereits mehrere nationale sowie internationale Auditierungen erfolgreich begleitet.

Dank dieser Erfahrung haben wir viele Empfehlungen und Hilfestellungen für den korrekten Ablauf gesammelt, die wir Ihnen gerne an die Hand geben wollen:

Unkomplizierte Leistungsbeauftragung

bei QuACX Vertrieb

Start: Kick-Off Termin (remote oder vor Ort)

Absprache und Nachbereitung

Software Administratoren Training

Absprache und Nachbereitung

Workshop zur Evaluierung der Design Spezifikation

Meeting, Workshop, Nachbereitung

Erstellung von Validationplan, URS und FRS

Parallele Meilensteine

Traceability Matrix Dokument

inkl. Risikobewertung

Umsetzung erstellter Testpläne

bestenfalls mit eigenen Ressourcen

Erstellung Validierungsbericht

inkl. Abweichungen und Vorfälle
Sie würden gerne mehr erfahren?